4 de set de 2012

Nova droga anti-obesidade prestes a ser aprovada


A nova droga chamada Locarserina recebeu 18 votos a favor e 4 contra de que os seus benefícios superam os riscos. 

Se o F.D.A. aprovar a droga, cujo prazo é até 27 de junho, ela será a primeira nova droga anti-obesidade a chegar ao mercado nos últimos 13 anos. 

Outra droga anti-obesidade chamada Qnexa, aguarda votação, que deve ocorrer até 17 de julho. 

Lorcaserina e Qnexa foram desaprovadas pelo mesmo comitê em 2010.







Os votos positivos desta vez ocorreram devido a apresentação de novos dados de pesquisas realizadas pelos fabricantes e também pelo fato de o comitê saber que são necessárias novas estratégias para tratar a obesidade, um grande problema de saúde. Cerca de 1/3 dos adultos nos EUA são obesos, e por isso tem maior risco de terem diabetes, doença cardíaca e outros problemas de saúde.


Ainda assim parece que a droga não entusiasmou muito o comitê, pois não ajudou os pacientes a perderem muito peso.

“Ainda não é a resposta para o problema da obesidade, mas deve ser um degrau para ajudar,” disse o Dr. Eric I. Felner, endocrinologista pediátrico na Emory University que votou a favor da aprovação.

Duas questões de segurança impediram o FDA de aprovar a droga em 2010, uma foi que ela aparentava causar tumores em ratos, então o fabricante Arena apresentou novos dados que pareceram ter convencido alguns integrantes do comitê de que o mesmo não ocorre em humanos, principalmente nas doses que serão usadas.  Outra questão que parecia mais problemática para o comitê era a de a lorcaserina poder causar danos às válvulas cardíacas já que a droga atua da mesma maneira que outras já retiradas do mercado em 1997 justamente por causarem esse dano às válvulas.

A fabricante da droga (Arena), localizada em San Diego, apresentou dados de que a droga se liga fortemente ao receptor na superfície das células onde ajuda a controlar o apetite mas liga-se fracamente a um receptor similar localizado nas válvulas cardíacas. Resultados de pesquisas não mostraram um risco significante de dano valvar nos pacientes usando lorcaserina, mas também não descartaram completamente o risco como o comitê gostaria.

“Acho que deve permanecer o alerta,” diz o Dr. William R. Hiatt, cardiologista na Universidade do Colorado, referindo-se ao dano valvar. Ainda assim, ele votou em favor da aprovação da droga dizendo que os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de danos valvares.

Enquanto os riscos da droga não pareceram tão grandes ao comitê, tampouco foram os benefícios. Em dois grandes ensaios clínicos, pacientes que usaram lorcaserina perderam em média 5.8% de seu peso após um ano, comparado com 2.5% que usaram placebo. A diferença entre os grupos, de 3.3 pontos percentuais ficou abaixo do exigido pelo F.D.A. para aprovação, que geralmente é de 5%.

Entretanto, 47% dos que usaram a droga perderam pelo menos 5% do peso após um ano de uso, o dobro do grupo placebo (23%), satisfazendo um outro critério para aprovação.

Os que argumentaram a favor da aprovação disseram que a lorcaserina ajudaria algumas pessoas a perderem uma quantidade significativa de peso.

As açóes da fabricante Arena, rapidamente dobraram de valor após a reunião para cerca de U$ 7.
Lorcaserina será o primeiro produto aprovado desse laboratório.

(New York Times, 10/05/12)